治験について

治験とは

ひとつの薬が誕生するまでには、いくつもの段階を踏まなくてはいけません。
その過程で「くすりの候補」が人に使われ人での有効性や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。
「治験」とは「くすりの候補」が厚生労働省に「くすり」として認めてもらうために、患者様や健康な方に協力していただいて、効き目や安全性を調べ、それが本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめる試験のことです。

治験は国が定めた厳しいルールを守っています。
  • 薬に関するルール:薬事法
  • 治験のルール:GCP(厚生労働省が定める「医薬品の臨床試験の実施の基準)

「くすり」が誕生するまで

多くの「新しいくすり」から新薬になる可能性がある物質を選びます。次に、選ばれた「新しいくすり」の効果、安全性を動物実験で調べます。そして、動物実験で効果と安全性が確認された「新しいくすり」が、臨床試験に移り、「治験」が開始されます。
最後に治験で得られた情報を基に効果や安全性が確認された「新しいくすり」が厚生労働省の厳格な審査を受けて承認されれば、新薬が誕生します。

基礎研究(くすりのもとの発見)
製薬会社や医者が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」になりそうな物質を探します。

非臨床研究(動物で試験)
様々な実験で選別された「くすりのもと」は、動物を対象にどんな作用があるかを慎重に検討するための試験をします。試験の結果、病気に対 しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。

臨床試験/治験
ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。
「くすり」となるためには、どうしても人において効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べなくてはなりません。
「治験」は3つの段階(第1相、第2相、第3相)に分けて慎重に進められます。

<第1相>

主に健康な成人を対象に、ごく少数の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき、副作用について注意深く調べます。また、「くすりの候補」が体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示し、そしてどのくらいの時間で対外に排泄されるかも確認します。

<第2相>

次に少数の患者さんを対象に、「くすりの候補」の効き目(有効性)、副作用(安全性)と共に、効果的な使い方(量、間隔、期間)について調べます。

<第3相>

最後に、これまでに得られた結果で見られた「くすりの候補」の効き目(有効性)、副作用(安全性)が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。
また、「くすりの候補」によっては、すでに使われているくすりと比較し、より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうか、長期間使用した時の効き目(有効性)や副作用(安全性)についても確認します。

承認申請
これらの試験結果はまとめて国(厚生労働省)に提出され、くすりとして役立つかどうか審査を受けます。

くすりの誕生
このようにたくさんの研究とたくさんの協力(治験)を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。

製造販売後調査
くすりが販売された後は、さらに実際に多くの患者さんに使われ場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。

インフォームド・コンセント

治験のインフォームド・コンセントは、日常診療と違い研究的側面を有していることに配慮して、主に法律の規定に従った内容について、説明文書を用い患者様に十分な説明を行い、患者様は十分理解した上で自由意志により参加することが必須条件となります。つまり、治験のインフォームド・コンセントは患者様を保護する役割があるだけでなく、参加者として臨床試験チームの一員に加わることを確認するための重要な手続きでもあります。

治験のメリット・デメリット

メリット
  1. 新しい薬で治療を受けるチャンスができます
  2. 普通の治療より詳細な診察や検査が行われ、病気や検査結果について詳しく説明を受けられます。
  3. 新しい「くすり」の誕生に協力することで社会貢献ができます。
  4. 治験によっては、検査代や診察費がいつもより少なくなる場合があります。
デメリット
  1. 必ずしも効果が期待できない場合があります。
  2. 治療中は体調に変化がないか慎重に診察するために、いつもより来院や検査の回数が多くなることがあります。
  3. 「くすり」の飲み方や生活の仕方など、守らなければならないことがあります。
  4. 安全性などのデーターが少ない為、まれに、これまでに知られていなかった副作用が出ることがあります。

治験の流れ

はじめの診察・事前説明
治験担当医師(主治医)やCRC(臨床研究コーディネーター)が治験に関する詳しい説明をし、治験薬の予測される効き目と副作用などが書かれた説明書をお渡しします。
疑問点などがあれば納得のいくまで確認してください。その場で決定しなくても構いません。家族や友人と相談して参加を決めてください。

同意・署名
治験の内容を理解し、治験に参加することに納得したら同意書に署名と日付を記載します。

参加条件の確認(検査・診察)
参加条件は治験によって異なります。治験への参加に同意した人は、その治験の条件にあうかどうか治験のための診察や検査を行います。その結果によっては、参加者本人が治験参加希望しても参加いただけない場合もあります。

同意・署名
主治医から指示された用法・用量を、一定期間治験薬を使います。

診察・検査
治験によっては通常よりも来院回数が増えるがあります。また、治験中は採血、採尿、血圧測定などの検査を実施して、病状の回復具合だけでなく体調の変化を詳しく調べます。
参加者と病院で連携をとり副作用の早期発見に努めます。

人権とプライバシー保護

人権の保護

治験に参加するかどうかは、本人の自由意志により決定されます。治験への参加を取りやめたり、治験の途中で参加中止を申し入れてもその後不利な扱いを受けることは決してありません。

プライバシーの保護

治験が開始されると、この試験が適切に実施されているかを確認するため、この治験を依頼している製薬会社や病院や国(厚生労働省)がカルテ等を確認したり、終了後治験の結果が資料として公表される場合があります。しかし、いかなる場合もあなた個人を特定できる情報(名前、住所など)は公表されません。

臨床コーディネーター(CRC)とは

病院には、治験に安心して参加してもらえるよう治験に関する専門知識を持ったCRCがいます。
CRCの多くは看護師、薬剤師、臨床検査技師などの資格をもち、治験を実施する医師をサポートするとともに、治験に参加する人の相談窓口となる役割も担っています。
治験に参加する方にとって、わからないことは、なんでも相談できる一番身近な存在です。
わからないこと、不安なことは、CRCにご相談を。

午前 8:30~11:30
※午後は診療科により診療時間が異なります。

土日・祝祭日
年末年始(12月29日~1月3日)